二氧化碳培養(yǎng)箱是通過(guò)在培養(yǎng)箱箱體內(nèi)模擬形成一個(gè)類似細(xì)胞/組織在生物體內(nèi)的生長(zhǎng)環(huán)境，培養(yǎng)箱要求穩(wěn)定的溫度（37°C）、穩(wěn)定的CO2水平（5%）、恒定的酸堿度（pH值：7.2-7.4）、較高的相對(duì)飽和濕度（95%），來(lái)對(duì)細(xì)胞/組織進(jìn)行體外培養(yǎng)的一種裝置，是細(xì)胞、組織、細(xì)菌培養(yǎng)的一種先進(jìn)儀器，是開(kāi)展免疫學(xué)、腫瘤學(xué)、遺傳學(xué)及生物工程所必須的關(guān)鍵設(shè)備。二氧化碳培養(yǎng)箱是通過(guò)在培養(yǎng)箱箱體內(nèi)模擬形成一個(gè)類似細(xì)胞/組織在生物體內(nèi)的生長(zhǎng)環(huán)境，培養(yǎng)箱要求穩(wěn)定的溫度（37°C）、穩(wěn)定的CO2水平（5%）、恒定的酸堿度（pH值：7.2-7.4）、較高的相對(duì)飽和濕度（95%），來(lái)對(duì)細(xì)胞/組織進(jìn)行體外培養(yǎng)的一種裝置，是細(xì)胞、組織、細(xì)菌培養(yǎng)的一種先進(jìn)儀器，是開(kāi)展免疫學(xué)、腫瘤學(xué)、遺傳學(xué)及生物工程所必須的關(guān)鍵設(shè)備。

干細(xì)胞治療與康復(fù)醫(yī)學(xué)

近年來(lái)，干細(xì)胞治療正在成為治療諸如Alzheimer’s及Parkinson’s之類的退行性疾病和其他炎癥性疾病的強(qiáng)有力工具與技術(shù)手段。干細(xì)胞除了具備分化發(fā)育成損傷組織的功能外，還可以協(xié)調(diào)修復(fù)反應(yīng)。干細(xì)胞可以源自患者分離得來(lái)，通過(guò)培養(yǎng)后進(jìn)行自體移植。此外，干細(xì)胞可以通過(guò)基因修飾來(lái)強(qiáng)化表達(dá)某些關(guān)鍵基因，這些基因可以促進(jìn)傷口愈合、減少疤痕的形成等等。再生醫(yī)學(xué)是生物醫(yī)學(xué)工程中的一個(gè)重要分支，借助干細(xì)胞，通過(guò)修復(fù)已經(jīng)退化或遭受損傷的組織和器官，治愈功能損傷和疾病。

出現(xiàn)最早也是最著名的干細(xì)胞療法是從患者骨髓或血液中移植干細(xì)胞治療白血病。自20世紀(jì)90年代以來(lái)，世界各地的不同研究團(tuán)隊(duì)已經(jīng)成功分離出數(shù)種干細(xì)胞（即從組織和體液中分離出干細(xì)胞），并研究了它們作用于多種疾病的潛在療效。德國(guó)有著相對(duì)嚴(yán)苛的監(jiān)管規(guī)章，TICEBA的研究主要集中在非胚胎（成體）干細(xì)胞。多能干細(xì)胞(PSC)可以在出生后的人體內(nèi)獲得，并能誘導(dǎo)發(fā)育成多種特殊的細(xì)胞類型。例如，間充質(zhì)干細(xì)胞可以很容易地從脂肪組織中分離，在體外培養(yǎng)擴(kuò)增；在這些干細(xì)胞及3D打印技術(shù)的輔助下，就有可能治療與血管疾病和糖尿病有關(guān)的傷口，這些傷口迄今已證明很難愈合；甚至因肝腎疾病導(dǎo)致的器官衰竭都有可能得以治療。另一個(gè)重要的潛在應(yīng)用方向是角膜再生，角膜干細(xì)胞損傷后角膜可能變得混濁，導(dǎo)致視網(wǎng)膜色素變性。反過(guò)來(lái)，腫瘤干細(xì)胞的靶向策略如果可以成功關(guān)閉，則可以抑制腫瘤生長(zhǎng)，這對(duì)目前不能得到充分治療的癌癥或許很有幫助。

TICEBA與Memmert CO2培養(yǎng)箱

干細(xì)胞治療面臨的一個(gè)最大挑戰(zhàn)是如何將各類風(fēng)險(xiǎn)因素降到可承受范圍。這就是為什么TICEBA生產(chǎn)的干細(xì)胞藥物需要跟其他任何藥物一樣，要在在科學(xué)家和學(xué)術(shù)界的強(qiáng)力支持與嚴(yán)格監(jiān)督下，開(kāi)展臨床試驗(yàn)研究。這些試驗(yàn)在廣泛的體外試驗(yàn)和建模研究之后就要進(jìn)行。例如，TICEBA旗下RHEACELL目前正在進(jìn)行臨床試驗(yàn)，研究多能干細(xì)胞治療各種適應(yīng)癥（慢性靜脈潰瘍、糖尿病足潰瘍和外周動(dòng)脈閉塞性疾病）的療效和安全性。在這種情況下，治療成功與否是根據(jù)與傷口愈合相關(guān)的各種參數(shù)來(lái)衡量的。此外，還在緊張準(zhǔn)備開(kāi)展接下來(lái)的間充質(zhì)干細(xì)胞治療大皰性表皮松解癥、慢性肝功能衰竭急性期和急性腎功能衰竭的臨床試驗(yàn)以及角膜緣干細(xì)胞治療角膜緣干細(xì)胞缺乏癥的臨床試驗(yàn)。

在以干細(xì)胞為基礎(chǔ)研發(fā)生物藥物過(guò)程中，先從人骨髓間充質(zhì)干細(xì)胞或角膜干細(xì)胞的原代培養(yǎng)物中分離出ABCB5陽(yáng)性干細(xì)胞，這些細(xì)胞表面攜帶ABCB5蛋白，其擁有抗炎和再生特性，能夠修復(fù)受損組織。細(xì)胞培養(yǎng)環(huán)節(jié)在37°C的二氧化碳培養(yǎng)箱中進(jìn)行，CO2濃度控制在3.1%，相對(duì)濕度保持在90%RH。同時(shí)，在質(zhì)量控制部門進(jìn)行所謂的效價(jià)測(cè)定，以測(cè)試所生產(chǎn)的細(xì)胞制劑的再生和免疫調(diào)節(jié)能力，細(xì)胞培養(yǎng)同樣是在前述的37℃、3.1% CO2濃度和90%RH相對(duì)濕度環(huán)境下進(jìn)行。

細(xì)胞擴(kuò)增效果評(píng)價(jià)是整個(gè)過(guò)程中一個(gè)特別重要的環(huán)節(jié)，也是干細(xì)胞治療臨床試驗(yàn)的成功與否的關(guān)鍵。所有的培養(yǎng)環(huán)境參數(shù)都需要穩(wěn)定控制在規(guī)范所規(guī)定的設(shè)定值，在其上下某個(gè)誤差范圍內(nèi)波動(dòng)，這個(gè)可允許偏差區(qū)間往往又是非常狹窄的，TICEBA對(duì)生產(chǎn)和質(zhì)控用二氧化碳培養(yǎng)箱提出了同樣高的要求。例如，驗(yàn)收規(guī)定要求培養(yǎng)箱內(nèi)部溫度隨著時(shí)間的波動(dòng)不得超過(guò)±0.5K，溫度空間分布偏差不得超過(guò)0.8K、 所有參數(shù)通過(guò)潔凈室監(jiān)控系統(tǒng)或經(jīng)過(guò)校準(zhǔn)的數(shù)據(jù)記錄系統(tǒng)進(jìn)行全過(guò)程監(jiān)控，數(shù)據(jù)長(zhǎng)期保存。面對(duì)這些核查要求，二氧化碳培養(yǎng)箱均輕松過(guò)關(guān)。

除此之外，細(xì)胞培養(yǎng)還需要烘箱及低溫培養(yǎng)箱佐以輔助，進(jìn)行培養(yǎng)器具的高溫干熱滅菌與保溫儲(chǔ)存等。

現(xiàn)有實(shí)驗(yàn)室及臨床研究表明干細(xì)胞治療具有巨大的醫(yī)療應(yīng)用前景，但絕大多數(shù)尚處于研究和臨床試驗(yàn)階段，要想長(zhǎng)期應(yīng)用于臨床，還需要進(jìn)一步深入研究，優(yōu)化培養(yǎng)及移植方案，通過(guò)大規(guī)模臨床試驗(yàn)來(lái)驗(yàn)證療效的真實(shí)有效性，以確保移植后干細(xì)胞（成體干細(xì)胞或骨髓間充質(zhì)干細(xì)胞）在功能整合、增殖，分化和遷移正常進(jìn)行，達(dá)到修復(fù)和替換受損組織的目的，并在組織生態(tài)微環(huán)境中長(zhǎng)期存活。

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